方汇药业针剂现异物 患者生命安全谁保证?

日前，患者李先生在河北省吴桥县某诊所接受治疗时，发现医生拿出的一瓶硫酸庆大霉素注射液小针剂里出现一段疑似生锈大头针的异物，医生也发现了这种异常情况。由于前几次李先生接受治疗时使用过同一厂家、同一批次的针剂。为避免出现大的医疗事故，医生随后对李先生及以前用过同一厂家、同一批次针剂的患者进行了观察。

　　“这是治病还是要命啊！”李先生在接受《中国产经新闻》记者采访时说：“药品本来是用来治病的，可是在这个厂家的针剂里竟然出现了这么长的生锈大头针，都不知道企业是如何让这种‘毒药’流通到市场上的！”

　　在现场，《中国产经新闻》记者见到了这瓶问题针剂。这瓶由河南省漯河市方汇药业有限公司(以下简称方汇药业)生产的硫酸庆大霉素注射液里能明显看到一段约1厘米左右的金属异物，这段金属异物已经生锈，斑斑锈迹粘在了针剂玻璃瓶的内壁，由于针剂是一次性玻璃封口，可以排除人为放置的因素。在此针剂的包装盒上显示：此药品针剂执行《中国药典》2010年版二部，批准文号为H41025699，生产批号为2012042802。

　　据医生介绍，这批针剂是诊所2012年9月14日通过正常渠道从该县医药药材公司进购的。诊所医生说：“发现这个针剂有问题后，这个厂家的药品就停用了，已经使用过这个批次药品的患者，我门正在观察。”

　　在河南省漯河市食品药品监督管理局，主管安监的鲁局长告诉《中国产经新闻》记者，河南省是小针剂的生产大省，小针剂产量占到了全国小针剂生产总量的近50%，在质量的控制上还是存在问题的，小针剂中出现异物这种现象在河南省还是频发的。“漯河市药监局的宗旨是监管和服务相结合。”鲁局长说：“不能有问题就把企业打死，如果偶尔出现一些小问题，我们会要求企业整改，如果企业主观是故意的，我们肯定会关停企业。”

　　随后，漯河市食品药品监督管理局稽查队的谢队长对方汇药业进行了立案调查。谢队长看到方汇药业生产的含有异物的庆大霉素针剂后说：“针剂里出现虫子和沉淀物我倒见过，出现这种金属物我还是第一次看到。我们将对方汇药业的这个批次的药品进行查封，卖出去的我们下召回通知，对此批次针剂留样进行化验，如果有问题，将会对方汇药业按相关规定做出处罚。”

　　采访中，方汇药业的负责人觉得很“冤枉”。看到含有异物的庆大霉素针剂后，方汇药业主管质量的牛总监说：“我不确定这是我们厂生产的针剂，我们的生产流水线不可能接触到大头针，怎么针剂里会出现大头针啊。”

　　针对牛总监的说法，谢队长称，药监局有自己的处理办法，如果企业怀疑针剂的来源，药监局将通过销售渠道进行调查。

　　在药品监督管理中，注射剂属于高风险品种，近年来相继出现的药害事件大多是由于注射剂质量隐患引发的。因此，提高注射剂的质量控制标准势在必行。而在注射剂的质量控制标准方面，可见异物是一个相当重要的指标。记者通过互联网对漯河市方汇药业进行查询时发现，该企业由于针剂出现异物曾被贵州、浙江、山东、河北等多地药监部门进行过查处。如：山东省德州市药品检验所检验的“河南省漯河市方汇药业有限公司”，批准文号为“国药准字Z41022298”，产品批号为“2011120703”批次的柴胡注射液就因“可视异物”被定为不合格产品；河北省食品药品监督管理局发布河北省2010年基本药物监督抽验质量公告中，方汇药业也因“可见异物”而上榜。方汇药业为何屡屡出现类似的质量问题？这是个案还是普遍现象？是生产监控问题还是另有他因？

　　对此，本报将继续予以关注。