去年我市检查体外诊断试剂相关单位212家次

　　存在的问题主要有大多数企业(医院)不能提供进口产品的各批次合格证明或者检验报告书;部分经营企业的冷库形同虚设，产品直接从物流发往医疗机构;部分医院对试剂的储存管理比较混乱等

　　 1月12日，记者从市食药监局获悉，去年我市整顿和规范体外诊断试剂市场秩序，共检查体外诊断试剂相关单位212家次，责令改正单位34家，立案查处案件6起。

　　据了解，我市共有体外诊断试剂生产企业1家，经营企业22家，乡镇以上使用单位280家。

　　食药监部门在整顿中重点检查：原材料不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等行为;无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等行为;使用无证和过期产品、从非法渠道进货、试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求、标签标示不合规等行为。

　　检查中，执法人员发现问题主要有：部分生产企业使用的进口原材料没有中文说明书和标签，大多数企业(医院)不能提供进口产品的各批次合格证明或者检验报告书;部分经营企业的冷库形同虚设，产品直接从物流发往医疗机构;部分医院对试剂的储存管理比较混乱等。

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