我市加医疗器械监管 27家单位被责令整改

　　无菌和植入性医疗器械产品安全风险高，其产品质量安全直接关系到人们的健康，记者2月14日从市食品药品监督管理局获悉，为进一步加强无菌和植入性医疗器械的监管，我市2016年对100多家无菌和植入性医疗器械生产、经营及使用企业和单位进行了各类监督检查，共查处案件4起，责令整改27家有关单位。

　　在一系列的检查中，执法人员重点对无菌和植入性医疗器械生产企业的采购物料及相关验证记录;洁净室的控制管理;灭菌过程、生产过程及出厂检验等生产环节全过程进行了全项目检查，通过全面的检查发现，生产企业质量管理体系运行规范，产品质量可控。

　　在无菌和植入性医疗器械经营环节，执法人员重点检查经营企业的计算机管理系统是否有效规范运行，产品质量及储存运输条件是否符合规定，是否有合适的售后服务能力及从业人员，企业制度是否符合法规要求，产品档案管理是否规范等方面。

　　执法人员在此环节的检查中未发现企业经营无产品注册证书、过期、失效或者淘汰的医疗器械和从非法渠道采购医疗器械的行为，但也发现一些业务少、规模小、人员少的经营企业组织结构，质量管理运行流程简单草率，一人多岗，职责不清，经营行为及产品资料的审核、保管、留存等环节均缺少书面记录;无菌类医疗器械仓储拥挤混乱，与经营规模不相适应的情况。

　　在使用环节，则重点核实了医疗单位采购、收货、验收、储存、养护、维护等各环节质量控制情况。检查中发现我市医疗器械使用单位在产品质量管理上总体控制较为严格，索证索票、档案资料基本完整。植入性医疗器械能够实现质量追溯。

　　但在检查中也发现部分医疗机构使用过期医疗器械的情形。另外，民营医院存在医疗器械质量采购、管理人员少，供应商及产品审核材料欠缺，质量管理制度不规范，缺少明确的组织机构、不良事件监测、应急管理、产品召回等规定;使用单位医疗器械储存条件普遍简陋，管理不规范，未采取分区管理，储存设施不够，储存条件不符合说明书和标签管理规定。

　　据了解，我市去年共检查医疗器械生产企业2家;第三类无菌及植入类医疗器械经营企业79家，二级以上医疗机构32家。针对在各个环节的检查中发现的问题，共责令整改27家，在经营环节查处案件2起，在使用环节查处案件2起。检查中未发现严重违法情形。